各市科技局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化局、財政局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、市場監(jiān)管局，各有關(guān)企業(yè)、單位：

現(xiàn)將《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動計劃（2020-2022年）》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹落實。

山東省科學技術(shù)廳   

山東省發(fā)展改革委   

山東省工業(yè)和信息化廳

山東省財政廳      

山東省衛(wèi)生健康委   

山東省醫(yī)療保障局   

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月9日    

（此件主動公開）

山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動計劃（2020-2022年）

為深入貫徹習近平總書記關(guān)于新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān)重要指示精神，全面落實國務(wù)院有關(guān)部署要求，加快我省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，制定本行動計劃。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實省委省政府關(guān)于經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展要求，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求，圍繞人民健康期盼與公共安全需要，通過平臺、項目、人才一體化建設(shè)，持續(xù)強化基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化，催生新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)，推動創(chuàng)新鏈條系統(tǒng)化、主導產(chǎn)品高端化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展集群化，全省創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力顯著提升，高端產(chǎn)品接續(xù)涌現(xiàn)，創(chuàng)新體系健全完善，人民健康需求得到更好滿足，建成國內(nèi)領(lǐng)先、具有全球影響力的醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)集群，為全省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和創(chuàng)新型省份建設(shè)提供科技支撐。

二、重點任務(wù)

（一）生物藥物“前沿化”。瞄準國際前沿，堅持超前部署，突破創(chuàng)新型生物治療產(chǎn)品制備、生物技術(shù)藥物創(chuàng)制等關(guān)鍵核心技術(shù)瓶頸，研發(fā)核酸、抗體、疫苗、細胞等新型生物藥物，研發(fā)20個左右新藥，開發(fā)新型疫苗2個左右，有2個左右新藥獲得Ⅰ類新藥注冊證書及附件，建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地。

（二）化學藥物“國際化”。按照國際藥物研發(fā)標準，開發(fā)國際專利即將到期的大品種、臨床急需、供應(yīng)短缺的仿制藥，開發(fā)基于新靶點、新分型、新機制藥物，實現(xiàn)5個左右化學藥物或高端化學制劑生產(chǎn)并上市，有20個左右化學新藥進入臨床研究，培育我省化學藥物高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢。

（三）中醫(yī)藥“現(xiàn)代化”。突破中藥篩選、新配方、藥物發(fā)現(xiàn)與評價等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)有明確療效的中藥新藥或新制劑，實現(xiàn)3個左右新藥或經(jīng)典名方制劑上市，篩選6個左右有明顯療效的新冠肺炎中藥品種，完善符合中藥特點的生產(chǎn)和質(zhì)量評價技術(shù)體系。

（四）海洋藥物“特色化”。突破海洋小分子藥物、活性多糖等產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵核心技術(shù)，獲取高活性海洋先導化合物100個以上，新發(fā)現(xiàn)候選海洋藥物2個以上，培育2個左右具有特色優(yōu)勢的海洋藥物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，建成全球最大海洋化合物庫和數(shù)據(jù)中心。

（五）高端醫(yī)學影像設(shè)備“整備化”。打破高端醫(yī)療器械核心部件國外壟斷，研發(fā)彩超、CT（計算機X線斷層掃描）、醫(yī)用電子直線加速器等成套裝備，實現(xiàn)3種核心組件上市，5種成套裝備進入臨床研究。

（六）醫(yī)用生物材料“高端化”。突破醫(yī)用生物材料3D打印、生物可降解、高性能可吸收方面的關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)人工器官、體外循環(huán)系統(tǒng)、生物支架材料、組織工程產(chǎn)品、微/納米材料、生物基新材料等，實現(xiàn)5種以上醫(yī)用生物材料及植介入器械上市，10種以上進入臨床研究。

（七）體外診斷產(chǎn)品“精準化”。突出準確、快速、便捷，突破高通量生物標記物發(fā)現(xiàn)與驗證、單分子免疫分析、分子診斷技術(shù)、太赫茲腫瘤檢測等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)質(zhì)譜診斷、循環(huán)腫瘤細胞(CTC)芯片、生物芯片等高端產(chǎn)品，實現(xiàn)5種以上檢測儀器、5套以上檢測試劑獲批上市。

（八）健康護理器械“智能化”。突破神經(jīng)調(diào)控、輔助診療、康復治療等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)5套以上輔助機器人及家用可穿戴康復治療系統(tǒng)，研制5套以上多組學智能輔助診斷決策系統(tǒng)，建設(shè)基于影像組學的大數(shù)據(jù)應(yīng)用平臺，實現(xiàn)“網(wǎng)絡(luò)+”健康監(jiān)測產(chǎn)業(yè)應(yīng)用示范。

三、推進措施

（一）加強技術(shù)創(chuàng)新。支持科研機構(gòu)和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下申報創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械上市許可。統(tǒng)籌各類科技計劃，集成“平臺+人才+項目”資源，對基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、成果轉(zhuǎn)化等不同階段的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械重大成果給予支持。支持我省醫(yī)療機構(gòu)或龍頭骨干企業(yè)牽頭，創(chuàng)建一批重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體等技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化載體。鼓勵國家創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械領(lǐng)域重大項目來我省落地發(fā)展。

（二）強化臨床試驗。鼓勵以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。發(fā)揮省級臨床醫(yī)學研究中心臨床研究與試驗作用，將臨床試驗與應(yīng)用納入省級臨床醫(yī)學研究中心績效評估體系。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系。

（三）加大政策扶持。實施“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”并行的行政審批機制，優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品和省級以上重大科技項目實施優(yōu)先審評審批。鼓勵仿制藥一致性評價，省級財政對同品種全國前三名完成評價的企業(yè)給予獎勵，支持有條件的市、縣財政對完成評價的藥物企業(yè)給予獎補。鼓勵重大創(chuàng)新成果產(chǎn)出，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥給予2000萬元綜合性后補助經(jīng)費支持。

（四）鼓勵國際認證和第三方評價。鼓勵企業(yè)參與FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統(tǒng)一）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際權(quán)威認證，加快與國際接軌。健全研發(fā)外包與服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，支持建設(shè)一批運營醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。鼓勵發(fā)展臨床檢驗、醫(yī)學影像、病理診斷等獨立的第三方醫(yī)療機構(gòu)，打造以市場為導向、企業(yè)為主體、高校和科研院所為依托的生物醫(yī)藥第三方研發(fā)鏈。按照國家政策和時限要求，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和第三方機構(gòu)參與一致性評價工作。

四、組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導。健全完善行動計劃工作協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌推進行動計劃各項工作，及時研究解決行動計劃實施中遇到的矛盾和問題。省科技廳牽頭，分解任務(wù)、協(xié)調(diào)工作推進，組織開展指導和監(jiān)督評估工作。各有關(guān)部門（單位）根據(jù)任務(wù)分工，制定實施方案，明確目標任務(wù)，落實責任分工。

（二）壓實部門責任。各有關(guān)部門（單位）要加強分工協(xié)作，共同抓好行動計劃任務(wù)落實?？萍疾块T要發(fā)揮好牽頭作用，抓好行動計劃具體實施，協(xié)調(diào)推進任務(wù)落實。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品發(fā)展，支持省級創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械重大平臺基礎(chǔ)建設(shè)。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導。財政部門要做好藥物醫(yī)療器械審評審批所需經(jīng)費保障，對符合條件的重大計劃項目給予經(jīng)費支持。衛(wèi)生健康部門要做好指導醫(yī)療機構(gòu)倫理機構(gòu)管理和臨床試驗研究工作。醫(yī)療保障部門要積極支持符合條件的創(chuàng)新藥物納入國家醫(yī)保藥品目錄，將符合條件的醫(yī)用耗材及時納入醫(yī)保支付范圍。藥品監(jiān)管部門要做好藥物醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的管理與服務(wù)工作。

（三）加強績效評估。各有關(guān)部門（單位）要把行動計劃實施工作納入年度重點督查事項，制定工作方案，落實工作責任，加強督導檢查，指導各級各有關(guān)部門（單位）做好落實工作，確保行動計劃各項目標任務(wù)落到實處。要加大對行動計劃實施工作的宣傳解釋，合理引領(lǐng)各方實現(xiàn)預期，營造有利于創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的良好氛圍。